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重磅!里程碑| 諾安百特獲國內首個獸用噬菌體制劑臨床試驗批件

作者:35斗 2024-10-30 17:19

2024年10月29日,青島諾安百特生物技術有限公司(以下簡稱“諾安百特”)披露喜訊,繼成為國內首家榮獲美國FDA噬菌體食品添加劑GRAS認證的企業(yè)之后,其自主研發(fā)的鴨大腸桿菌噬菌體制劑(EC P05株)又順利獲批國家農業(yè)農村部頒發(fā)的臨床試驗批件,此舉標志著我國獸用噬菌體制劑臨床試驗領域實現(xiàn)了零的突破,諾安百特所研發(fā)的制劑成為國內首個獲批的獸用噬菌體制劑。這一里程碑式的成就,不僅彰顯了中國對噬菌體療法未來發(fā)展的堅定信心與支持,更為行業(yè)樹立了全新的標桿,具有深遠的示范意義。




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一個數(shù)字標題


鴨大腸桿菌病是一種急性敗血性傳染病,又名鴨大腸桿菌敗血病,主要是由致病性大腸桿菌而引起,是嚴重危害鴨類養(yǎng)殖業(yè)的常見疾病,高發(fā)病率和高死亡率給我國養(yǎng)殖戶造成重大的經(jīng)濟損失。傳統(tǒng)的抗生素治療不僅容易產生耐藥性,降低療效,還可能留下藥物殘留,引發(fā)食品安全問題,進而對人類健康構成威脅。隨著抗生素耐藥性問題日益嚴峻,尋找安全有效的抗生素替代方案已成為全球共同關注的焦點,因此諾安百特這一突破性進展恰逢其時。


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一個數(shù)字標題


2023年10月13日,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布了關于噬菌體作為獸藥的質量、安全性和有效性指南,為噬菌體藥物的研發(fā)和審批提供了明確的指導原則。諾安百特此次獲批的臨床試驗,緊盯國際前沿,積極響應國家“減抗、替抗”政策號召,填補了國內獸用噬菌體制劑臨床試驗的空白。諾安百特此次獲批的噬菌體制劑不僅符合國際最新監(jiān)管要求,更是走在了行業(yè)發(fā)展前沿,同時在審批時依照了《獸藥管理條例》、《新獸藥研制管理辦法》和《中華人民共和國農業(yè)部公告第683號》等多項法規(guī),體現(xiàn)了中國對于噬菌體制劑未來發(fā)展的明確支持,在國內獸用生物制品領域樹立了新的標桿,具有重要的示范意義。

諾安2.png

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一個數(shù)字標題


從實驗室研究、項目立項到最終獲批,歷時五載,諾安百特不斷突破技術壁壘,克服了毒株尋找、工藝優(yōu)化、效果評估等諸多難題和挑戰(zhàn)。公司投入了巨大的研發(fā)資源,進行了數(shù)以百計的實驗,最終成功完成了所有申報材料的準備和提交,這一成就不僅彰顯了公司在生物技術領域的專業(yè)能力,更體現(xiàn)了諾安百特勇于開拓、不斷進取的企業(yè)精神以及卓越的戰(zhàn)略眼光。


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一個數(shù)字標題


此次獲批的鴨大腸桿菌噬菌體制劑 (EC P05 株) 基于對大腸桿菌菌株具有良好裂解能力的烈性噬菌體毒株開發(fā)而成,該毒株具有良好的安全性,并經(jīng)臨床前研究證實其有效性。制劑采用成熟的噬菌體生產工藝,技術穩(wěn)定,質量可靠,在鴨大腸桿菌病的早期治療中可發(fā)揮良好的效果。噬菌體療法利用天然存在的細菌病毒(噬菌體)來治療細菌感染,具有顯著優(yōu)勢:高度特異性,只針對致病菌,不會破壞腸道菌群;不產生耐藥性,療效持久;安全性高,對人和動物無害;可與其他療法聯(lián)合使用,協(xié)同增效。


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一個數(shù)字標題


諾安百特此次獲得臨床試驗批件,標志著我國在獸用噬菌體藥物研發(fā)領域取得了里程碑式的進展,也體現(xiàn)了全球抗生素耐藥性問題應對中的中國智慧和中國力量。將有助于推動獸藥行業(yè)的創(chuàng)新步伐,為畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入新動力,并顯著提升公共衛(wèi)生安全水平,引領獸藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢。相信,隨著臨床試驗的順利開展,這一創(chuàng)新產品將為中國乃至全球的養(yǎng)殖業(yè)帶來新的治療選擇。展望未來,諾安百特將不遺余力地繼續(xù)加大研發(fā)投入,推動噬菌體藥物的產業(yè)化發(fā)展,推動噬菌體療法的廣泛應用,為保障食品安全和人民健康做出更大貢獻,為全球健康事業(yè)注入新的力量。


關于諾安百特

青島諾安百特生物技術有限公司于2017年在青島創(chuàng)立,是我國大型抗生素替代新藥-噬菌體制劑產業(yè)化企業(yè)。公司員工200余人,總資產超2.1億,建立了龐大的耐藥菌和噬菌體菌、毒株庫,為畜禽、水產、寵物、植物和人類提供以耐藥菌感染為核心的生物治療創(chuàng)新解決方案。公司是國家高新技術企業(yè)、高成長型科技企業(yè)、專精特新企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、青島市上市培育企業(yè),已獲得國家發(fā)明專利授權41項,國家菌種保藏證108項,發(fā)表學術論著50余篇,先后獲得全國優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、山東省創(chuàng)賽特等獎、中國博士后創(chuàng)新大賽金獎等榮譽。公司已經(jīng)建設完成噬菌體GMP工廠,致力于服務健康養(yǎng)殖,保障食品安全,發(fā)展成為我國農業(yè)領域生物治療領先企業(yè)。


另外,青島總部的噬菌體GMP工廠也進入了最后的驗收階段,該項目是城陽區(qū)城陽街道“孵化育成”的重點項目,占地28.45畝,總建筑面積2.6萬平方米,總投資近1.9億元,建設有動物疫苗生產線、噬菌體制劑生產線、飼料添加劑和寵物食品等配套產業(yè),建成后將為推動實體經(jīng)濟高質量發(fā)展,促進高科技企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動能。

注:文中如果涉及35斗記者采訪的數(shù)據(jù),均由受訪者提供并確認。

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